进口药“消失”之问（中）：进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别？

近期，一篇叙述家长带孩子看支原体肺炎却无法如愿用到进口阿奇霉素的文章遭到广泛转发和重视。由此，“进口药难买”“医院越来越难开到进口原研药”等再次成为许多人评论的论题。

在进口药“消失”的评论中，一个中心问题是：进口原研药和国产拷贝药到底在效果上有无差别。这一问题触及共同性点评、企业专利山崖、患者用药习气等多方面要素。

为了确保患者用上高质量的中选药，医保部门把通过国家药监局“质量和效果共同性点评”作为拷贝药会集带量收购的入围门槛。共同性点评面向已同意上市的拷贝药，依照与原研药质量和效果共同的准则进行。汹涌新闻记者此前收拾多家上市公司产品通过共同性点评的公告发现，展开一款药物的共同性点评的费用大都在数百万等级。

我国医药立异促进会履行会长宋瑞霖此前在一场活动上说到，改革开放后，拉动地方经济与规范工业展开之间存在巨大争辩。药品规范低、药品监管水平低，药品生产经营盲目展开，医药商场比较紊乱，而不是以临床需求为方针，这也是后来推广拷贝药共同性点评的本源。

我国拷贝药共同性点评作业在2012年发动，2016年3月，国务院办公厅发布的“289目录”则被职业以为是共同性点评作业全面敞开。我国药科大学国际医药商学院教授路云介绍，我国之前没有推广的共同性点评作业，商场上的拷贝药质量良莠不齐，使得过期专利药存在竞赛优势，也造成了许多过期专利药以远高于国际平均水平的销售价格，在国内还能获得较高的商场份额。

以阿奇霉素干混悬剂为例，2023年11月，国家对包含阿奇霉素干混悬剂在内的42种药品安排展开会集带量收购，包含内外资11家企业参加阿奇霉素干混悬剂的招标。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂报价5.58元/袋，比第9名0.98元/袋（最高中选价）高出约4.7倍，排在末位终究落选。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂在我国的销售价格（5.58元/袋）高于其在全球中位价（4.47元/袋）以及周边国家价格（2元左右/袋）。

事实上，每款药都有自己的生命周期，拷贝药代替原研药是全球医药职业的一大趋势。“专利山崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后，其销售额与赢利大幅下滑的现象。路云介绍，美国专利药的专利一到期，其生物等效性共同的“代替品”就出来了，价格却十分低，两者能够在医院和药店彼此代替，倒逼原研药企业要么下降过度虚高的价格，要么失掉大部分商场份额。

那么，通过了共同性点评是否就意味着拷贝药与原研药相同？国家医保局曾于2019年建立第一批集采中选药品效果与安全性点评的实在国际研讨课题，由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特征显着的医疗机构收拾得到集采中选拷贝药效果和安全性点评实在国际研讨数据，点评了14个慢性病和严重专科疾病医治药物。课题成果显现，集采中选拷贝药的效果和安全性与原研药无统计学差异。

上述三甲医院医师告知记者，开始集采落地时，确实有比较多患者会主动问能不能开进口药。通过这几年，能感遭到越来越多的患者对国产拷贝药有了较高承受度。详细到患者个别，确实会有少部分患者反映换药后不如之前的进口药，但全体来说，大部分仍是能够的。

共同性点评和实在国际研讨好像依然没有消除一部分患者的疑虑。一位国内临床医师以为，部分患者仍是觉得国产药欠好，或许是因为当时的监管之下，依然有一些不法现象的存在，群众对国产药的信任和决心应该来自更强有力的监管。

值得重视的是，当时不少国产拷贝药、国产立异药现已成功出海，进入欧美干流医疗商场，国内患者因而对国产药的形象正在改观。一位国内药企人士此前就说到，曩昔，当一个国内患者传闻要给自己开一款国产药的时分，或许会要求医师换药，但出海今后，跟着药物在海外商场的不断使用，有更多的使用依据和攻略引荐，更多的患者也随之愈加信任国产药。