答应外资进入干细胞和基因范畴，外资还有爱好吗

本文来自微信大众号：经济调查报 （ID：eeo-com-cn），作者：瞿依贤，原文标题：《答应外资进入干细胞和基因范畴 外资还有爱好吗》

9月8日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗范畴展开扩大敞开试点作业的告知》（下称《告知》），在生物技能范畴和独资医院范畴扩大敞开试点。

这则《告知》全文只要705字，但引发医药圈不少重视，尤其是答应外商出资企业在北京、上海、广东和海南4个贸易区/港进入干细胞和基因确诊及医治范畴这一条，被业界视为“破冰”。

“曾经美元基金想控股我国的干细胞和基因范畴是彻底没有或许的，也没有人在做，现在就有或许了。”细胞医治企业华夏英泰联合创始人、总经理赵学强告知经济调查网，尽管只在4个贸易区/港试点，可是职业界的心思预期是，妨碍现已被扫除了。

《告知》下发至北京、天津、上海等省的商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督办理主管部分。多位医药职业人士表明，《告知》由商务部牵头，首要触及的是外资在我国医疗范畴的出资问题，意图仍是扩大敞开、吸引外资。

细胞基因职业久旱逢甘露

在保证我国生物安全的前提下，适度放宽外商出资干细胞、基因确诊与医治技能开发与运用的方针约束，是业界长期以来的呼吁和尽力的方向。

2021年，国家发改委、商务部发布了《外商出资准入特别办理办法（负面清单）（2021年版）》和《自在贸易试验区外商出资准入特别办理办法（负面清单）（2021年版）》，明确提出“制止外商出资人体干细胞、基因确诊与医治技能开发和运用”“医疗机构限于合资”等法令。

之后，商务部进一步发布关于《我国制止出口约束出口技能目录》修订揭露征求意见的告知。2023年1月，这份目录增添了7项技能，其间包含用于人的细胞克隆和基因修改技能（制止出口）、CRISPR基因修改技能（约束出口）以及组成生物学技能（约束出口）。

我国外商出资企业协会药品研发和开发作业委员会（RDPAC）时任履行总裁康韦在2023年承受经济调查网采访时表明，“制止外商出资人体干细胞、基因确诊与医治技能开发和运用”的表述广泛，不具可操作性，导致全国许多触及外资的企业从严解读或从不同视点解读，然后不敢布局相关事务或相关事务开展缓慢。别的，商务部《我国制止出口约束出口技能目录》提出制止或约束出口的生物医药相关技能也引发了业界的忧虑。

因而，她主张，进一步厘清外商出资准入负面清单、鼓舞外商出资工业目录、约束出口技能目录在细胞和基因技能范畴的规则，构成一致、标准、可操作的一体化清单机制，统筹开展和安全。

9月8日，国家发改委、商务部发布《外商出资准入特别办理办法（负面清单）（2024年版）》，该版别将于2024年11月1日起实施，仍然保留了“制止出资人体干细胞、基因确诊与医治技能开发和运用”“医疗机构限于合资”的规则。

与此同时，三部分联合发布了上述《告知》，宣告敞开试点方针。不少业界人士以为这是“历史性打破”。

依据前述《告知》，在我国（北京）自在贸易试验区、我国（上海）自在贸易试验区、我国（广东）自在贸易试验区和海南自在贸易港答应外商出资企业从事人体干细胞、基因确诊与医治技能开发和技能运用，以用于产品注册上市和出产。一切通过注册上市和同意出产的产品，可在全国范围运用。

赵学强表明，在国内生物医药职业的出资中，美元基金之前很长一段时间都占首要位置，人民币基金的办理者有一部分征集的也是美元的钱，“投了总要退出，比及被投企业要IPO时会很杂乱，或许不契合合规要求”。他称，这导致此前许多美元基金不敢投我国的干细胞和基因范畴，企业也不愿意承受美元的出资。

已有细胞医治产品上市的合源生物CEO吕璐璐表明，总算盼到这个严重利好，整个CGT（细胞基因医治）职业能够说是“久旱逢甘露”，期望试点方针能够敏捷归入天津等更多具有杰出CGT见识堆集的城市和区域，吸引外资出资我国的CGT职业。

外商可独立办医

《告知》还提出，拟答应在北京、天津、上海、南京、姑苏、福州、广州、深圳和海南全岛建立外商独资医院（中医类在外，不含并购公立医院）。建立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行告知。

“医疗特区”海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区（下称“乐城先行区”）办理局医疗开展处相关负责人告知经济调查网，在海南自贸港的建设中，为世界人才供给契合需求的世界医疗服务是重要保障之一，乐城先行区作为世界医疗先行先试区，也一向在积极探索世界医院引进，推进建立了港资独资医院。但鉴于医疗是强监管的范畴，国家相关文件约束只答应建立中外合资医院，其间外资占比不能超过70%，一向未能推进建立外商独资医院。不过，建立外商独资医院的市场需求一向存在，由于独资医院能够“原汁原味”地引进一些世界化的医疗技能、人才、护理形式、服务理念和办理，推进乐城医院从资金、办理、服务、人才团队等多方面完成世界化。

建立外商独资医院的细则没有出台，乐城先行区办理局前述相关负责人以为，国外出资方的重视点或许会会集在国民待遇问题、监管形式以及外资自在活动等问题。医疗事务触及健康数据等国民信息，外商独资医院在事前批阅、医疗护理服务监管等方面面对的监管形式，是未来出资外商独资医院或许的重视点。

在一位三甲医院医师看来，医师择业大都垂青医院品牌，在现有的医疗环境下，私立医院尽管能够供给较高的薪资待遇，可是首要的患者资源会集在三甲医院，而科研成果往往有赖于患者数量，因而建立外商独资医院还面对招募人才的问题。

经济调查网了解到，因触及人体安排、血样采纳等行为，中外合资医疗机构从事科研项目有许多约束。

关于建立外商独资医院给我国医疗职业带来的潜在影响，和睦家医疗回复经济调查网称，假如能够更敞开地引进外资医疗机构，放宽乃至撤销外资股比约束，能够让出资者取得更高的安全感和决议计划力，然后不只将资金，也能够将先进的医疗技能、办理理念和服务形式带入我国，让外资医疗机构更好地对公立医疗进行弥补，承当部分公共卫生的功能。

此外，和睦家说到，由原卫生部、原对外贸易经济协作部在2000年联合颁布的《中外合资、协作医疗机构办理暂行办法》中，对合资协作医疗机构进行了约束，其间第十条规则：中外合资、协作医疗机构不得设置分支机构。这阻止了外资医疗机构规模化开展，无法将好的医疗服务和形式复制到我国更多的当地。