6款国产CAR-T抗癌药获批，有药企上半年销售超3亿美元

百万一针的“抗癌神药”CAR-T疗法近期在国内开展不断。

方针层面，8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规矩》，自2024年9月1日起实施。此次规矩有多处修订，如强化记载保存，将批出产记载保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。

商业化层面，8月27日，传奇（Nasdaq：LEGN）宣告，公司自主研制的细胞医治产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）取得国家药品监督管理局（NMPA）同意上市，用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线医治后开展（至少运用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

加上此前现已在国内获批的5款CAR-T疗法获批上市，现在国内现已有六款同类产品上市。从相关上市公司半年报能够看到部分CAR-T疗法的出售状况，而跟着一年一度的国家医保商洽正式发动，价格根本在百万元等级的CAR-T疗法能否进入医保，再次成为职业重视的热门。

六款国产CAR-T疗法出售状况怎么？

除了传奇生物的CAR-T疗法，国内现已获批的CAR-T疗法还包含复星医药（600196.SH，02196.HK）旗下复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业（2171.HK）的泽沃基奥仑赛注射液。

在六家国产CAR-T公司中，合源生物归于非上市公司，相关产品的额出售体现较为奥秘，其他四家企业的四款产品，在自家或协作伙伴财报均有不同程度的出售数据揭露。

复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是国内首个获批上市的CAR-T细胞医治产品，现在现已有两个习惯证获批，价格为120万元/针。关于阿基仑赛注射液的销量，复星医药在2023年财报曾说到，到陈述期末奕凯达累计惠及超越600位淋巴瘤患者，被归入超越100款省市惠民保和超越75项商业稳妥，存案的医治中心掩盖全国超25个省市、数量超越160家。

在最新的半年报中，复星医药并未发表最新的数据，仅表明，到本年6月底，该药已被归入超越110款城市惠民保和超越80项商业稳妥，存案的医治中心掩盖全国超28个省市、数量超越170家。

药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是国内第二款CAR-T疗法。此前现已在国内获批两个习惯证，价格为129万元/针。现在，药明巨诺仅一款商业化产品，而据2024年半年报，该公司上半年收入8680万元，较去年同期的8770万元有小幅下降。

8月27日，瑞基奥仑赛注射液获批用于医治经过包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）医治在内的二线及以上系统性医治的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新习惯证上市答应，成为首个在我国同意用于医治r/r MCL患者的细胞医治产品。该药也是药明巨诺CAR-T疗法获批的第三项习惯证。未来药明巨诺CAR-T产品的出售额有望进一步进步。

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液的协作伙伴是信达生物（01801.HK），但在最新的财报中，信达生物并未提及任何出售状况。本年7月，信达生物与驯鹿生物缔结最新协议。驯鹿生物依照约好价格购买信达生物在原BCMA CAR-T协作协议项下具有的CAR-T疗法相关权益；一同，信达生物依照相同价格入股驯鹿生物，入股后持有驯鹿生物18%的股份份额。在新的协议框架下，驯鹿生物取得伊基奥仑赛注射液的全球商场商业化权益及知识产权答应等权益，并独立担任和决议计划产品的开发、出产及出售。一同，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。

科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液是国内获批的第五款CAR-T疗法，首发价格为115万元。在商业化方面，科济药业的协作伙伴是华东医药（000963.SZ）。据科济药业半年报，到2024年7月31日，该药被归入近20个省或市的惠民保及商业稳妥，完结认 证及存案的医疗机构掩盖全国19个省市、数量超越100家，合计从华东医药取得52份订单。

第六款CAR-T疗法是传奇生物西达基奥仑赛注射液，这是一款靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞医治产品。这款产品早在2022年2月就初次在美国获批上市，成为国产立异药出海的代表。在国内，该药于8月27日刚刚获批用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线医治后开展（至少运用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

在国内，传奇生物的CAR-T疗法没有有出售，但其在海外的成绩较为亮眼。据传奇生物协作伙伴强生的2024年半年报，该药的出售额到达3.43亿美元，约合25亿元人民币，同比增加81.5%，而2023年全年，该药的出售额到达5亿美元。

第四次进入医保商洽初审名单，本年有戏吗？

CAR-T疗法的价格遍及在百万元等级，自国内首款产品获批以来，怎么处理这类药物的价格问题，进步可及性和可担负性，一直是企业和医患都在重视的难题。

从各家药企的年报不难发现，商业稳妥、惠民保等成为处理付出难题的方法之一。本年1月，复星凯特还宣告，对运用CAR-T疗法医治的患者采纳按效果付费的方式，患者购药并回输后3个月后进行效果评价，如未能到达完全缓解（CR），患者可取得最高60万元返还。

CAR-T疗法进入国家医保目录相同备受等待。8月27日，国家医保局发布关于2024年国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录调整经过方式检查药品名单的公告，其间四款CAR-T产品位列其间，包含合源生物、科济药业、复星凯特、药明巨诺四家药企。

这已是CAR-T产品第四次冲刺国家医保，之前几年也有相关产品进入初审名单，但终究未进入目录。业界遍及以为，这与国家医保商洽“50万不谈，30万不进”的规矩有关。

关于本年CAR-T疗法能否进入医保，复星医药董事长吴以芳近来表明，现已等待很久了，“我坚定地以为它是应该进医保的，这个产品的确给患者带来了价值”。此外，我国在整个CAR-T方面，在全球是最活泼的当地，国内现已同意了6款产品，还有一大批企业在尽力去做，十分等待各方用立异的手法一同处理这类药物的付出问题。

“我期望咱们都来关怀，有时候一些东西的确需求咱们咱们的才智一同去处理，已然这个问题存在，咱们咱们就一同尽力，这儿没诉苦，咱们需求一同面临的便是这样一个问题，并且关于鼓舞工业开展也含义严重。”吴以芳以为。